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　　前列地尔（Alprostadil），又名前列腺素E1，是一种有机化合物，化学式为C

　　，是一种前列腺素药，在临床上主要用于心肌梗死，血栓性脉管炎、闭塞性动脉硬化等症。

　　1、改善血液动力学，通过增加血管平滑肌细胞内的CAMP含量，发挥其扩血管作用，降低外周阻力；

　　2、改善血液流变学，PGE 可抑制血小板凝集 ，降低血小板的高反应和血栓素A（TXA）水平，可抑制血小板活化，促进血栓周围已活化的血小板逆转，改善红细胞的变形能力；

　　4、可刺激血管内皮细胞产生组织型纤溶性物质（t-PA），具有一定的直接溶栓作用；

　　5、通过抑制血管平滑肌细胞的游离Caz抑制血管交感神经末梢释放去甲肾上腺素，使血管平滑肌舒张，改善微循环。

　　前列地尔注射液治疗慢性动脉闭塞症引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植血管内的血栓形成。小儿先天性心脏病动脉导管未闭，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。

　　前列地尔注射液是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔（前列腺素E1）制剂，由于脂微球的包裹，前列地尔（前列腺素E1）不易失活，具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品扩张血管，抑制血小板聚集的作用。另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。

　　静脉内给予小鼠，大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔（前列腺素E1）250μg/kg]，未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性，致畸性及血管刺激性。

　　1、前列地尔注射液治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。

　　3、动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。

　　1、休克：偶见休克，要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。

　　3、循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红，心悸。

　　4、消化系统：有时出现腹泻，腹胀，不愉快感，偶见腹痛，食欲不振，呕吐，便秘，转氨酶升高等。

　　5、儿童用药：小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为5ng/kg/min。

　　2、用于治疗慢性动脉闭塞症，微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后。有再复发的可能性。

　　成人一日一次，1-2mL（前列地尔5-10μg）+10mL 生理盐水（或5%的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。

　　共入选222例慢性肝炎患者，采用随机盲法与古拉定进行对照，缓慢静脉给药，1支/日，治疗4周。根据患者ALT，AST，TBIL等肝功能指标判断疗效。凯时组有效率为86.11%，高于对照组。试验组常见的不良反应是注射部位静脉炎，共10例，停药后即消失；1例因头痛退出试验组后头痛消失；1例自觉消化道症状加重但继续治疗后症状减轻。

　　H]标记的本品静脉给予大鼠5分钟后组织内前列地尔（前列腺素E1）含量最高，以后缓慢下降至消失。前列地尔（前列腺素E1）主要分布在肾，肝，肺组织中，在中枢神经系统，眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合。在血中代谢较快.其代谢产物（13,14-二氢-15-酮-PGE1）主要通过肾脏排泄.给药后24小时内尿中排泄大约90%，其余经粪便排泄。

　　本品在乙醇中易溶，在水中微溶，在磷酸盐缓冲液（pH7.4~8.0）中溶解。

　　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-60°至-70°。

　　1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　取本品5mg，加乙醇5mL，振摇使溶解，依法检查（通则0902第一法），溶液应澄清。

　　供试品溶液：取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1mL中约含1mg的溶液。

　　前列地尔对照品溶液：取前列地尔对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1mL中约含10µg的溶液。

　　杂质对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1mL中约含15µg的溶液。

　　杂质对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1mL中约含5µg的溶液。

　　色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5µm），以磷酸盐缓冲液（pH6.3）[取磷酸二氢钾9.07g，加水1000mL使溶解，用无水磷酸氢二钠溶液（9.46g→1000mL）调节pH值至6.3，临用前稀释10倍]-乙腈-甲醇（36:11:3）为流动相，流速为每分钟1.5mL，柱温为40°C，检测波长为200nm，进样体积25µL。

　　系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，前列地尔峰的保留时间约为11~13分钟，前列腺素A

　　杂质对照品溶液与前列地尔对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录供试品溶液的色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

　　限度：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含前列腺素A

　　分别不得过1.5%与0.5%，其他杂质以前列地尔对照品溶液中的前列地尔峰面积计算，单个杂质不得过1.0%，杂质总量不得过2.0%，小于0.01%的色谱峰忽略不计。

　　取本品0.2g，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　取本品约10mg，精密称定，置50mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　取前列地尔对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.2mg的溶液。

　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（pH4.9）（40:60）为流动相，检测波长为214nm，进样体积10µL。

　　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　S26：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.

　　S36：Wear suitable protective clothing.

　　白血病是一类恶性肿瘤，2012年，全球白血病患者高达35.2万人，我国是白血病的高发国家，每10万人中有4-6人患有白血病，其中40%是儿童。据了解，尽管目前治疗CML白血病的药物有多达20余种被FDA批准上市，亦可较好地控制慢性髓细胞白血病患者，但仍不能根治患者的肿瘤干细胞。